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如何保證無塵車間的質量

作者:吳江華威 來源: 日期:2018-09-14 12:58:01 人氣:16

如何保證無塵車間的質量

有關于無塵室車間質量保證主要有以下9個方面:

1. 藥品生產應按藥品生產質量管理規范,GMP和新藥非臨床安全性研究質量管理規范(GLP)的要求進行設計和制造。

2. 無塵室車間在生產和質量控制操作應有明確規定,并采用GMP。

3. 明確規定管理職責。

4. 安排生產、供應和使用合格的原料和包裝材料。

5. 潔凈車間對中間產品及所有的其它加工過程進行必要的檢測與驗證。

6. 按規定程序,正確地加工和核查產品。

7. 在未馭得受權人簽發的合格證以前,藥品不得出售或供應。每一批產品都應按照銷售許可證和其它與藥品的制造、檢驗及發放有關的要求,進行生產和質量控制。

8. 無塵室車間無論在生產廠,在銷售中或隨后的處理上,藥品的儲存都應確保有滿意的安排,以保證在貨架壽命期間藥品質量不變。

9. 潔凈車間要建立完整的自控和質量審查程序,用于定期評估質量保證體系的有效性和適用性。


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